博纳助力丨乐普生物PD-1上市申请获CDE受理
时间:2021-07-06
来源:博纳西亚

PD-1普特利单抗(pucotenlimab)是以PD-1为靶点差异化设计的新型人源化单克隆抗体,属于人IgG4/Kappa亚型,在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变以延长半衰期。其本身的优势在于采用了延长半衰期的设计策略,创新性采用差异化抗体工程技术在Fc区引入突变,有望减少给药次数、降低治疗费用,进一步提高患者的药物依从性。

博纳西亚自2019年开始与乐普生物合作,为PD-1普特利单抗(pucotenlimab)II期临床研究提供了全过程服务。作为该项目的合作CRO公司,博纳西亚助推项目全生命周期管理,参与的业务范围涉及医学研发策略制定、运营管理、数据统计、药物警戒到上市申报资料准备。

在项目推进过程中,博纳西亚项目组秉承“以奋斗者为本,以客户为中心”的核心价值观,上下同心,攻克项目执行过程中的一个个严峻挑战,全力以赴保障申办方项目按时完成。博纳西亚项目组以对科学严谨的态度、对项目专业的支持能力以及对项目实施落地过程中的运营效率和质量,得到申办方的高度认可。

博纳西亚创始人&CEO赵敏先生表示:“祝贺乐普生物PD-1普特利单抗(pucotenlimab)上市申请获国家药监局受理。博纳西亚有幸参与乐普生物首个申报上市的创新药物,深感荣幸与自豪。预祝该药物能够早日上市,为二线及以上黑色素瘤患者带来福音。同时,博纳西亚将砥砺深耕,践行客户为中心的理念,持续为申办方临床项目提质加速。