PRE-IND申请
研究开发计划
方案设计
方案摘要撰写
主要研究者推荐
Pre-IND资料准备
CDE会议支持
IND申请及启动准备
研究方案撰写
RMP撰写
主要研究者沟通
伦理前置准备
中心筛选
招募准备
临床试验管理计划
研究方案培训
方案相关咨询
研究实施
受试者入组及治疗
中心管理及项目管理
基于风险的医学监查
不良事件报告及管理
项目质量控制
受试者招募
SMO管理
数据管理
统计分析
方案相关咨询及再培训
后续研究方案修订
CDE交流支持
新药上市申请
研究总结报告撰写
RMP撰写
NDA临床文件准备
CDE交流支持
上市后研究
RCT研究(有条件批准上市)
PMS/RWS (增加适应症)
安全性重点监测 (再注册)
再注册文件准备