CRA作为研究中心质量第一责任人，按照SOP要求执行监查和回复CAPA；接受质量部非定期有效性检验，复核验证整改结果和CAPA实施。
我们的优势
质量保证体系
目标：整个质控体系围绕“促进度，保质量”的工作目标展开建设，90%的质量问题要在业务部门闭环
由“大区”切入
并进行闭环由“大区”切入
并进行闭环由“线”贯穿
保证过程通畅由“线”贯穿
保证过程通畅PM作为项目质量第一责任人，对QA/QC等发现的项目层面的问题负责，并协助CRA完成CAPA计划制定；完善项目管理体系；对于严重问题升级追责。
由“面”监管
持续优化由“面”监管
持续优化QA立足SOP设定质量目标；基于CQMS框架建设质量体系；问责制度的维护和监督执行。
SOP
共有200余项生效
SOP不断更新完善
培训
博纳elearning
项目内部
质量控制
质量稽查
质量稽查CAPA
有效性检验
辅助质量管理
CTMS；医学监查
QA&QC全链条质量控制
完善的质控体系
独立于临床试验各环节的质量保证部门，由具有多年临床试验相关经验人员组成。团队具有丰富的稽查经验，也有全面的培训体系，项目经验覆盖I-IV期，适应症涉及肿瘤、眼科、内分泌、妇科及神经内科等。为客户的项目全过程质量控制提供全方位专业保障。
根据国内和国际临床试验相关规定和要求，博纳质量保证部建立了全面的临床研究标准操作规程（SOP），并不断完善。通过elearning自学系统，定期进行专业技能培训和技能分享。通过CTMS系统，独立管理的TMF系统，强化项目管理能力，为申办方高效执行稽查、纠偏、及时控制风险。按照相关法规和博纳西亚SOP/申办方SOP要求，博纳西亚质量管理团队及时高效的对临床试验项目执行稽查，确保临床试验的合作操作，对稽查发现的问题发出报告，要求被查者回复纠正预防措施提交QA审核。