2022年3月25日,武汉友芝友生物制药股份有限公司(以下简称“友芝友生物”)宣布,中国人类遗传资源行政许可事项2022年第5批审批结果公示了其全资子公司武汉友微生物技术有限公司(以下简称“友微生物”)和中国科学院武汉病毒研究所联合开发的一款全新“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)(Y2019)” 在湖北省疾病预防控制中心开展临床试验的合作,代表该临床试验可正式开展。
博纳西亚接受友微生物的委托,进行注册申报、医学研发策略制定、医学监查、项目运营管理、药物警戒、数据管理和统计分析等CRO服务,助推该项目全生命周期管理。
重组新型冠状病毒疫苗(Y2019)是采用新冠病毒刺突蛋白受体结合域同源二聚体制备而成的疫苗。前期动物试验显示出该疫苗抗原结构稳定、免疫原性强,辅以传统铝佐剂免疫动物后产生的血清对新冠病毒原始株、Beta变异株、Delta变异株、Omicron变异株等具有交叉中和作用。
疫苗研发到上市,是一个攻坚克难的过程。其中,进入临床试验是第一个重要节点。自2019年起,博纳西亚布局疫苗领域,凭借专业化、强执行力的疫苗临床试验技术团队,为疫苗研发企业提供高质量、高效率的临床试验服务。目前,博纳西亚已承接几十个疫苗临床项目,并在国外多个国家推进新冠疫苗的临床试验。
博纳西亚创始人&CEO赵敏先生表示:“疫情爆发以来,新冠病毒疫苗研发以前所未有的速度在进行,临床试验也是新冠疫苗研发的关键环节之一。作为中国疫苗行业协会副会长单位及临床研究分会秘书长单位,博纳西亚能够为中国新冠病毒疫苗上市进程贡献一己之力,感到非常荣幸。希望友微生物和武汉病毒所联合研发的新型冠状病毒重组蛋白疫苗早日成功上市,也向所有疫苗研发一线团队和抗疫先锋们致敬!让我们共同努力,夺取抗击新冠疫情战役的全面胜利!”