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博纳助力丨成大生物&康乐卫士合作研发重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获批

时间：2022-03-17

来源：博纳西亚

2022年3月14日，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”）和北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP00449)，批准重组十五价人乳头瘤病毒疫苗开展临床试验。

博纳西亚接受成大生物的委托，进行医学研发策略制定、医学监查、项目运营管理、数据管理和统计等CRO服务，助推该项目全生命周期管理。

宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌具有直接的相关性。成大生物&康乐卫士合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型。

自2019年起，博纳西亚布局疫苗领域，并作为发起人之一主导成立了中国疫苗行业协会临床分会，任秘书长单位。在专业的技术能力和完善疫苗临床试验质量管理和运行体系下，博纳团队为疫苗研发提供了高质量、高效率的临床试验服务。2020年，博纳疫苗核心业务在苏州办事处正式独立运营，凭借优质的专家资源、现场资源，得到了申办方和合作机构的高度认可。

博纳西亚创始人&CEO赵敏先生表示：“祝贺成大生物&康乐卫士获得重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的临床试验申请获批。博纳西亚有幸助力迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗的临床试验工作，与有荣焉。让我们共同期待该疫苗早日递交上市申请，给更多女性朋友带来福音。博纳西亚也将着力提升疫苗临床运营水平，致力为中国疫苗临床研究提供更优质的服务”。