专注医药研究,服务人类健康
博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织,致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。
博纳西亚自2004年成立至今,已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务,涉及主要的20余个治疗领域,并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作,拥有一支按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP)。
博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务,缩短产品上市周期,推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势,以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案,精诚合作、诚信经营。
博纳西亚拥有领先的医学科学团队,致力于为国内外医药企业临床研究提供全方位的专业医学服务。核心高管及团队骨干在肿瘤及非肿瘤创新药的临床开发策略及临床方案设计等方面有丰富的经验,并为多个制药企业提供了重要的医学咨询服务,具有多项新药全球申报及成功上市经验。
博纳医学科学团队核心人员具有超过15年的平均临床研发经验,领域涉及肿瘤、心血管、外科、麻醉、儿科等学科。具有多年开展I-III期临床研究的经验,涉及化药、生物药、细胞治疗等产品类别,覆盖肺癌、肝癌、胃癌、结肠癌、头颈部肿瘤、宫颈癌、脑胶质瘤、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病等实体和血液肿瘤以及神经系统、内分泌、心血管、泌尿、呼吸、感染、疼痛、风湿免疫、皮肤科、骨科、罕见病等治疗领域。
2021年7月1日,博纳西亚宣布了聘请现任美国杜克大学(Duke University)医学院生物统计与生物信息系周教授担任首席咨询科学家,全面负责博纳西亚临床研究顶层设计、中美双报、国际注册及全球化战略布局等业务。周教授的加入,不仅会使博纳西亚的临床研究服务水平更加科学、规范和严谨,还可以加快中国临床试验适应性设计和生物统计领域与国际接轨,推动中国药物临床研究跨越式发展。
博纳西亚临床运营团队由众多具有跨国药企工作经验的总监、项目经理和临床监察团队组成,致力于临床实验筹划组织、项目管理和临床监查服务。核心管理团队平均拥有超过10年的外资跨国药企或CRO的工作经验,且具备全面的专业素质,严格执行公司系统、规范、完善的标准操作规程和质量控制体系,在推进临床研发进度方面有着非常丰富的经验。
博纳西亚建立了以项目为中心的经营管理体系,设立项目管理办公室,对项目进度、质量和经营结果进行监控、对项目资源统筹协调,并从项目的维度设立项目总负责人(PL),将评价和激励的权力进一步下沉, PL对项目经营结果和客户满意度总体负责。同时,建立基于项目经营结果的利益分享机制,激发组织活力,为客户提供高质量、高效率的临床运营服务。
博纳西亚生物统计学团队致力于提供全方位的统计学相关的服务。从研究设计到研究结果提交的每—步流程提供专业的统计学支持。博纳生物统计学团队通常会在临床研究的计划阶段就介入到项目中,从临床试验设计、样本量估计到方案撰写审核,发挥至关重要的作用。在临床试验进程中,团队会按时制定和执行分析计划,保证高质量的分析结果。博纳统计师具有与食品药物监管机构、伦理委员会及研究者交流的丰富经验,能够代表客户进行有效的沟通和交流。
博纳西亚数据团队是一支具备丰富国际国内临床试验实操经验的高质量技术团队,专注于注册临床试验、上市后和重点检测项目以及安全性数据管理。团队严格按照NMPA数据管理法规要求,结合多年国际项目运行的实操经验和质量标准,承接了数百个以肿瘤、精神神经、自身免疫等为主的各期临床试验项目,受到业内的广泛认可。
独立于临床试验各环节的质量保证部门,由具有多年临床试验相关经验人员组成。团队具有丰富的稽查经验,也有全面的培训体系,项目经验覆盖I-IV期,适应症涉及肿瘤、眼科、内分泌、妇科及神经内科等。为客户的项目全过程质量控制提供全方位专业保障。
根据国内和国际临床试验相关规定和要求,博纳质量保证部建立了全面的临床研究标准操作规程(SOP),并不断完善。通过elearning自学系统,定期进行专业技能培训和技能分享。通过CTMS系统,独立管理的TMF系统,强化项目管理能力,为申办方高效执行稽查、纠偏、及时控制风险。按照相关法规和博纳西亚SOP/申办方SOP要求,博纳西亚质量管理团队及时高效的对临床试验项目执行稽查,确保临床试验的合作操作,对稽查发现的问题发出报告,要求被查者回复纠正预防措施提交QA审核。
博纳西亚自2019年起布局疲苗领域。并作为发起人之一主导成立了中国疫苗行业协会临床分会,任秘书长单位。借助临床分会的专家资源、现场资源,博纳西亚与行业内专家、各地疾控系统保持密切合作,建立了高水平的疫苗临床试验质量管理和运行体系,组建了一支国际化、专业化的技术团队,为疫苗研发提供高质量、高效率的临床试验服务。
2020年5月,在公司战略规划指导下,博纳疫苗核心业务在苏州办事处正式独立运营,着力提升疫苗临床运营水平,构建多层次项目管理模式,致力于为中国疫苗临床研究提供优质服务。在短短的两年时间里,博纳西亚助力了13项疫苗试验。新冠疫情爆发后,博纳承接了多项新冠疫苗I/II期的临床研究项目。在创新疫苗领域,博纳助力了全国第一个重组带疱项目,以及从I期到III期的HPV项目。
未来,博纳西亚将持续专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务,缩短产品上市周期,推进产品市场化进程。并将秉承“以客户为中心,以奋斗者为本”的核心价值观,以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势,以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案,精诚合作、诚信经营。
专注医药研究,服务人类健康
致力于成为中国最值得信赖的CRO
以客户为中心,以奋斗者为本,
坚持学习创新,不断自我批判
Al驱动创新CRO公司
回顾博纳西亚十几年来的成长历程,我们始终秉承 “以客户为中心,以奋斗者为本,坚持学习创新,不断自我批判” 的价值观,以克服万难的顽强斗志,在生物药和创新药等领域不断开拓,锻造了一支运营高效、严谨务实的专业团队。
乘着 “深化审评审批政策,鼓励药品创新研发” 的大健康政策春风,博纳西亚立足国内,利用团队优势致力于为每一位客户提供最快速的综合服务。放眼全球,博纳西亚在美国成立了博纳寰宇医药科技有限公司(Panacro Global InnovaSolution),开拓海外业务,启动国际化进程。
诚信,拼搏,坚持,责任,感恩是博纳人的品质,也是我们追求卓越的内在标准。未来艰程漫路,“博采众长、海纳百川” 的博纳人将集众人之智,聚多源之慧,砥砺奋进,创新求索,将博纳打造成绚丽夺目的高效CRO平台,在人类医药健康事业的发展历程中谱写新的美好篇章。